Arzneimittelrecht - Anwendungsbeobachtungen müssen zukünftig offiziell zugelassen werden

Bisher konnten sich Ärzte mit sogenannten Anwendungsbeobachten ein nettes Zubrot verdienen. Dabei bekommen sie meist von Pharmaunternehmen den Auftrag ihre Erfahrungen mit bestimmten Medikamenten zu dokumentieren. Häufig wurde kritisiert, dass die Ärzte ihren Patienten dadurch vermehrt diese Medikamente verschreiben und die Angaben zu den Erfahrungen meist nur banal oder sogar unbrauchbar seien.

Einge Male wurden die Regeln zu den Anwendungsbeobachtungen daher bereits verschärft. Nun soll eine neue EU-Direktive im deutschen Arzneimittelrecht die Durchführung dieser Beobachtungen weiter eingrenzen. Die Direktive soll bereits am 1. Juli in Kraft treten und sieht vor, dass die Unternehmen ihre Studien zukünftig bei der Zulassungsbehörde genehmigen lassen müssen. Bei freiwilligen Anwendungsbeobachtungen besteht weiterhin lediglich die Anzeigepflicht.

Neu ist außerdem, dass die offizielle Genehmigung in Zukunft auch für universitäre Studien gilt.