EU-Kommission plant schärfere Kontrollen für Medizinprodukte

Vor nicht allzu langer Zeit hatte der Skandal um den französischen Brustimplantat-Hersteller PIP europaweit für Aufsehen gesorgt. Jahrelang hatte die Firma mit Bausilikon gefüllte Implantate in Umlauf gebracht und so das Leben von Millionen von Frauen aufs Spiel gesetzt. Die Implantate rissen nicht nur schneller und führten zu heftigen Entzündungen, sie standen auch unter Verdacht krebserregend zu sein. Vor diesem Hintergrund hat die EU-Kommission nun Pläne geschmiedet, die Kontrollen von Medizinprodukten jeglicher Art zu verschärfen.

Unter anderem sollen die Bewertungsstellen für die Sicherheit von Medizinprodukten in Zukunft verschärft von nationalen Behörden beaufsichtigt werden. Auch soll es regelmäßige Kontrollen bei den Herstellern geben, etwa in Form von unangekündigten Besuchen oder Stichprobenuntersuchungen. Für die Verbraucher sieht die Kommission die Einrichtung einer umfangreichen Internet-Datenbank vor, auf der sich Patienten über die entsprechenden Produkte genau informieren können.

Dennoch sind die geplanten Maßnahmen für einige Kritiker noch immer zu lasch. Der europäische Verbraucherverband BEUC etwa fordert, dass die umfangreiche Kontrolle von allen Medizinprodukten ähnlich wie bei Medikamenten schon vor deren Marktzulassung geschehen müsse, um solche Skandale wie den von PIP in Zukunft verhindern zu können. Die gesetzlichen Krankenkassen sowie SPD und Grüne sehen vor allem bei Risikoprodukten wie Herzschrittmachern die Notwendigkeit eines zentralen, behördlichen und unabhängigen Zulassungsverfahrens, bei dem vor allem die Bewertung ihres Nutzens für die Patienten im Vordergrund steht. Solche vorzeitigen Genehmigungsverfahren seien hinsichtlich der Anzahl von medizinischen Produkten und der Dauer der Zulassungsverfahren jedoch nicht praktikabel und würden erhebliche Verzögerungen bei der Markteinführung nach sich ziehen, so EU-Gesundheitskommissar John Dalli.

Der Bundesverband für Medizintechnologie hält sogar die bisherigen gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten für völlig ausreichend. Sollten das Europaparlament und die EU-Staaten den Vorschlägen der Kommission zustimmen, könnten die neuen Regelungen spätestens 2019 in Kraft treten.