Pilotstudien für neue Medikamente: Gesunde Menschen tragen nur ein kleines Risiko

Werden in der Forschung neue Wirkstoffe hergestellt, testet man diese in der Regel zunächst im Labor und dann im Tierversuch. Der nächste Schritt besteht darin, im Zuge einer Pilotstudie das Testmedikament zum ersten Mal an Menschen zu verabreichen. In der Forschung spricht man von einer Phase-1-Studie.

Viele Menschen sind aus nachvollziehbaren Gründen verunsichert, ob solche Erststudien am Menschen nicht ein zu großes Risiko für die Teilnehmer darstellen. Wie gefährlich Pilotstudien wirklich sind, untersuchte jetzt eine Forschungsgruppe und kommt zu einem beruhigenden Ergebnis: für gesunde Probanden besteht ein viel kleineres Risiko als viele annehmen.

Große Mehrheit der Nebenwirkungen ist harmlos

Die Wissenschaftler werteten für ihre Analyse die Daten von 4.620 Männern und Frauen aus, die an diversen Pilotstudien als Testpersonen teilgenommen hatten. Es ging jeweils um neue Medikamente, allerdings mit der Einschränkung, dass es keine Wirkstoffe gegen Krebs sind.

Durch die teilweise Mehrfachteilnahme an verschiedenen Untersuchungen kamen so die Daten von 11.028 Versuchen zusammen. 63,7 Prozent der Probanden erlebten Nebenwirkungen, von denen die große Mehrheit (84,6 Prozent) jedoch harmlos waren.

14,4 Prozent der unerwünschten Effekte wurden als mittelschwer eingestuft, der Rest war bedenklicher. Allerdings zeigt ein detaillierter Blick in diese dritte Gruppe auch, dass zu starke Ängste unnötig sind.

Schwere Nebenwirkungen treten selten auf und gehen noch seltener auf die Wirkstoffe zurück

Bei 11.028 Einnahmen eines neuen Wirkstoffes traten insgesamt 34 Fälle von schwereren Nebenwirkungen auf. Das entspricht gerade einmal 0,3 Prozent.

Die reale Gefahr wird sogar noch kleiner, wenn man sich die aufgetretenen Probleme im Detail ansieht. Nur in elf Fällen waren die Nebenwirkungen tatsächlich eine Folge der eingenommenen Wirkstoffe. Sieben weitere Probleme traten auf, da es ungünstige Begleitfaktoren gegeben hatte. Die übrigen 16 Fälle hatten keinen direkten Zusammenhang zur jeweiligen Studie gehabt.

Wichtig auch: Es kam bei keinem einzigen Patienten zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen oder gar zu Todesfällen.