Neues Medikament vom Pharmahersteller Merck gegen Multiple-Sklerose erhielt keine Zulassung

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den Antrag vom Pharmahersteller Merck auf Zulassung seines Medikamentes Cladribin, das gegen Multiple Sklerose (MS) eingesetzt werden soll, abgelehnt.

Schon vorher hatte dies auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA getan, worauf der Konzern Merck alle Hoffnung auf Amerika gesetzt hatte. Noch ist die ganze Sache nicht vom Tisch, denn die FDA hatte auch eine Wirksamkeit des Medikamentes nicht völlig verneint, aber es müssen noch weitere Studien über die Sicherheitsrisiken gemacht werden, was natürlich den Zeitpunkt einer Einführung auf dem amerikanischen Markt auf ungewisse Zeit verschiebt.

Medikament könnte Risiko für Krebserkrankung erhöhen

Der deutsche Pharmakonzern Merck mit Sitz in Darmstadt will sich nun mit der FDA nochmals beraten, ob schon abgeschlossene, beziehungsweise noch laufende Studien die Zulassung eher bewirken könnte. Der Grund für die Ablehnung besteht darin, dass mit einer zunehmenden höheren Dosis im Laufe der Zeit ein erhöhtes Risiko für eine Krebserkrankung auftreten könnte.

Bisher wurde den betroffenen Patienten die Medikamente gespritzt, so dass natürlich eine Tablette enorme Vorteile mit sich bringen würde. Das hat aber schon der Konkurrent Novartis mit der Tablette Gilenya geschafft, denn diese ist schon seit letzten Jahr in Amerika auf dem Markt und auch Experten haben für dieses Medikament die Zulassung der Europäische Arzneimittelbehörde empfohlen.

Hoffnung auf weitere Studien

Aber Merck gibt nicht auf und hofft bis Ende des Jahres zwei neue Studien und im Laufe des nächsten Jahres noch eine dritte vorlegen zu können, damit doch noch eine Zulassung in den USA für Cladribin genehmigt werden kann. In Australien und auch in Russland ist Cladribin bereits zugelassen.